L’IDIBGI és una de les institucions participants en el projecte, i ha reclutat un centenar de voluntaris a qui s’administrarà la dosi a l’Hospital Dr. Josep Trueta.
Un dels objectius és comprovar si la vacuna és capaç de reactivar o generar de nou una resposta immunitària protectora contra el virus.
El projecte RBDCOV inicia l’assaig clínic de fase III de la vacuna Covid-19 en persones immunocompromeses, després que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ho autoritzés el passat 9 de maig. Aquest assaig clínic determinarà si una dosi addicional de la vacuna Covid-19 d’HIPRA pot generar una resposta immunitària en persones que viuen amb trastorns del sistema immunitari, com ara immunodeficiències o que reben tractaments immunosupressors. Per això, s'estudiarà si la vacuna és capaç de reactivar o generar novament una resposta immunitària suficient, augmentant l'activitat del sistema immunitari (defenses naturals) contra el virus. També s'estudiarà la seguretat de la nova vacuna i si és capaç de perllongar l'efecte de la vacunació que ja han rebut els participants.
L’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI) és una de les organitzacions participants d’aquest projecte. Liderat pel grup de recerca de Medicina Interna, l’IDIBGI ha reclutat un centenar de voluntaris per l’assaig, a qui s’administrarà la dosi pròximament a l’Hospital Dr. Josep Trueta de Girona.
En total, a l'estudi hi participaran 400 voluntaris de tres hospitals d'Espanya i tres de Turquia. Es tracta d'adults amb patologies o condicions d'immunosupressió el sistema immunitari del qual pot ser menys receptiu a les vacunes. Els perfils dels participants a l'estudi inclouen persones amb immunodeficiència primària, inclòs el VIH; persones que ha rebut un trasplantament de ronyó o pateixen una malaltia renal; persones en programa de diàlisi, i persones que estan rebent tractament amb Rituximab (un medicament utilitzat per tractar certes malalties autoimmunes).
Aquest assaig clínic, liderat per HIPRA –una multinacional farmacèutica i biotecnològica espanyola–, es duu a terme en el marc del projecte RBDCOV, finançat amb fons europeus, que també inclou estudis clínics amb nens i adolescents.
Des del 29 de març del 2022, HIPRA està immersa en el procés de revisió contínua de l'Agència Europea del Medicament (EMA), que consisteix en l'avaluació de les dades existents sobre la vacuna HIPRA a mesura que es van generant fins a l'autorització de comercialització, segons els estàndards habituals de la Unió Europea sobre eficàcia, seguretat i qualitat. HIPRA espera rebre l'autorització condicional de comercialització a mitjans del 2022. L'empresa ja està preparada a nivell de producció per tenir la vacuna disponible d'aquí a uns dies.
Detalls de la vacuna HIPRA
La vacuna Covid-19 desenvolupada per HIPRA és una vacuna proteica recombinant bivalent i adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (Alfa) i B. 1.351 (Beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna d’HIPRA actua preparant l'organisme per defensar-se de la Covid-19. Conté dues versions de part de la proteïna de l'espiga, o espiga, que s'han produït al laboratori: una versió correspon a part de la proteïna de l'espiga de la variant alfa i l'altra correspon a la proteïna de l'espiga de la variant beta. Aquesta proteïna es troba a la superfície del SARS-CoV-2 i és utilitzada pel virus per entrar a les cèl·lules de l'organisme. La vacuna també conté un adjuvant, una substància que ajuda a potenciar la resposta immunitària a la vacuna.
Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari identifica les dues proteïnes de la vacuna com a estranyes i produeix defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra elles. Si la persona vacunada es troba més tard amb el SRAS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna en espiga del virus i estarà preparat per atacar-la. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la Covid-19 treballant junts per eliminar el virus, impedir que entri a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades.
La vacuna d’HIPRA es manté a temperatures refrigerades d'entre 2 i 8°C, cosa que en facilita l'emmagatzematge i la distribució. La tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si cal, en el futur. Els resultats obtinguts mostren que una dosi de reforç d’HIPRA genera una resposta immune igual o més gran que la generada amb una dosi de reforç de Comirnaty davant les variants Beta, Delta i Omicron, cosa que suggereix una alta capacitat de protecció davant la malaltia.
Més informació sobre el projecte RBDCOV
RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que recolzen els assaigs clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.
