L'assaig, que ja ha estat autoritzat per l’AEMPS, tindrà lloc a Espanya, Portugal i Itàlia

En total al Trueta es vacunaran uns 400 participants, els quals se'ls hi farà un seguiment d’un any per avaluar la seguretat a llarg termini i la resposta immunològica

L’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta avui al matí ha començat a administrar als voluntaris de la Fase III la vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’AEMPS va autoritzar la setmana passada l’assaig clínic de Fase III, que s’inicia un cop la Fase IIb ha demostrat una bona tolerabilitat, un bon perfil de seguretat i una resposta potent front a les variants, inclosa l'òmicron. Es tracta de la darrera fase de l'assaig clínic abans de la comercialització de la vacuna.

Els primers voluntaris han estat citats aquest matí a l’Hospital Trueta on, després de fer-los un qüestionari i unes proves clíniques, se’ls ha administrat la vacuna. En aquesta fase, en total el centre gironí vacunarà unes 400 persones en dues setmanes, a les quals se'ls farà un seguiment d’un any per avaluar la seguretat a llarg termini i la resposta immunològica.

En la Fase III, en la qual hi participaran unes 3.000 persones majors de 16 anys i que tindrà lloc a 17 hospitals d’Espanya, 2 de Portugal i 1 d’Itàlia, es continuarà avaluant la seguretat i l’eficàcia de la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 en un grup més gran de persones vacunades amb diferents vacunes (AstraZeneca, Moderna, Pfizer i Janssen). En aquest estudi es vol confirmar que la immunització de reforç amb la vacuna d’HIPRA pot ampliar la protecció enfront les noves variants i perllongar l'efecte preventiu de la vacunació. 

Les persones que participin en l'assaig han d’haver rebut una o dues dosis d'una de les vacunes autoritzades (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades) com a mínim fa 3 mesos. En la casuística que hagin passat la Covid-19 com a mínim fa 1 mes, sense haver ingressat a l'hospital, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades s'hi puguin inscriure.

La vacuna d’HIPRA

La vacuna contra la Covid-19 d'HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant multivariant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.

La vacuna d’HIPRA es conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 i 8 ºC), cosa que facilita l’emmagatzematge i distribució. Tanmateix, la tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts a data d’avui, mostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants enfront a les VOC (variants de “preocupació”) actuals i també eficàcia en la prevenció dl la malaltia.

20 hospitals participen en la Fase III

A la Fase III de la vacuna d’HIPRA hi participen diferents hospitals públics i privats ubicats a Espanya (17), Portugal (2) i Itàlia (1): a Catalunya, a més de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, també hi participen l’Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Clínic de Barcelona; Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus Hospital de Mollet, Hospital HM Nou Delfos Barcelona i Hospital Quironsalud Barcelona; a més, el  de la Comunidad de Madrid hi participa  l’Hospital Universitario La Paz (Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid); a més de l’Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Itàlia).