L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic fase IIb de la vacuna davant de la COVID-19 de la farmacèutica HIPRA, amb seu a Amer (Girona).

Els objectius principals de l’assaig de Fase IIb són confirmar la seguretat i tolerabilitat quan s’utilitza com a booster i comprovar que aquesta dosi de reforç prolonga la resposta immunològica davant la Covid-19 en persones ja vacunades.

La Fase IIb s’inicia després que la Fase I/IIa, aprovada per l’AEMPS l’agost passat, hagi demostrat una bona tolerabilitat i absència d’efectes adversos rellevants en la totalitat dels participants. Aquest està essent el primer assaig clínic en humans d’una vacuna que s’està desenvolupant a Espanya.

Està previst que l’assaig clínic comenci en els propers dies a 10 hospitals espanyols, entre ells, a l'Hospital Josep Trueta de Girona. Es durà a terme amb un total de 1.075 voluntaris majors de 18 anys, que faci 6 mesos que han rebut la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech i que no hagin passat la malaltia.

Si els resultats que s’obtenen de la Fase IIb són favorables, s’iniciarà la Fase III immediatament, sumant més hospitals a Espanya i a altres països europeus i amb un major nombre de voluntaris.

La vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant que ha estat dissenyada per optimitzar la seva seguretat i aconseguir una potent resposta immunitària neutralitzadora del virus de la Covid-19. Es conservarà entre 2 i 8º C, fet que facilitarà la logística i la distribució.

La previsió és que pugui estar disponible el primer semestre de l'any 2022, subjecte a l'obtenció de les autoritzacions oportunes. L'empresa HIPRA preveu produir 400 milions de dosis de la vacuna COVID-19 durant el 2022.