L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) acaba d’aprovar l’assaig clínic SilCOVID19 amb aquesta substància en pacients oncohematològics amb coronavirus

La silibinina, una substància natural que es troba a la planta Silybum marianum (card marià) amb una reconeguda activitat antitumoral, podria ser eficaç també en la lluita contra la COVID-19. Així ho conclou un estudi de l’ICO Girona-IDIBGI, publicat recentment al Journal of Clinical Medicine, en el qual es presenten les raons que justificarien avaluar el seu ús com a possible tractament del coronavirus SARS-CoV-2 2019, que està provocant una pandèmia global amb centenars de milers d’infeccions i morts a tot el món.
L’estudi està encapçalat pels doctors Joaquim Bosch, oncòleg del Servei d’Oncologia Mèdica de l’ICO Girona, i Javier Menéndez, cap del Laboratori de Metabolisme i Càncer i membre del programa ProCURE (Programa Contra la Resistència Terapèutica del Càncer) de l’ICO-IDIBGI. Ambdós investigadors ja han publicat diversos estudis previs que mostren la capacitat antitumoral de la silibinina en pacients amb càncer.

Triple funció de la silibinina contra el COVID-19

Segons aquest estudi, les evidències clínico-moleculars de la silibinina com a possible tractament de la COVID-19 es presenten en tres parts:
1. Com a immunodulador de la "tempesta de citoquines": s'analitza la capacitat de la silibinina d'actuar com un immunomodulador de l'anomenada "tempesta de citoquines", un dels mecanismes claus en el mal pronòstic dels pacients COVID-19 amb síndrome de destret respiratori agut. Aquest mecanisme dependria de la proteïna STAT3, una diana molecular de la silibinina que els mateixos investigadors ja havien descrit en pacients amb metàstasis cerebrals. Així, aquest primer nivell d'actuació tindria lloc en l’àmbit "hoste/pacient".

2. Com a antiviral: també es presenta, per primera vegada, una anàlisi computacional exhaustiu d'un nou mecanisme de la silibinina contra la RNA polimerasa de la SARS-CoV-2, el component principal de la maquinària de replicació/transcripció del virus. Aquest estudi computacional, desenvolupat en col•laboració amb el doctor José Antonio Encinar (Universitat d'Elx), prediu un comportament farmacològic de la silibinina molt similar al conegut amb Remdesivir, que recentment ha estat el primer fàrmac aprovat per l’Agència Europea del Medicament (EMA) contra la COVID-19. Aquest segon nivell d'actuació tindria lloc al mateix virus.

Aquesta naturalesa dual de la silibinina, capaç d'actuar tant en l’àmbit sistèmic via STAT3 -controlant la resposta exacerbada i descontrolada de el sistema immunitari contra les cèl•lules de l'epiteli pulmonar danyades per la infecció- com en l’àmbit viral en bloquejar directament la RNA polimerasa de la SARS-CoV-2, ofereix una bona raó per al desenvolupament d’estudis clínics.

3. Proposta d’assaig clínic per al tractament de pacients oncohematològics amb COVID-19: arran d’aquestes evidències, els autors presenten el disseny d'un assaig clínic multicèntric de fase II. L’estudi, amb l’acrònim SilCOVID19, avaluarà l’eficàcia terapèutica de la silibinina en la prevenció de la síndrome de destret respiratori agut en pacients oncohematològics amb COVID-19, que requereixin ingrés, del qual l’ICO és el promotor. El SilCOVID19 acaba de rebre l’aprovació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i s’iniciarà en breu amb el doctor Joaquim Bosch com a investigador principal i el doctor Javier Menéndez com a coordinador científic.
En aquest estudi, la silibinina, procedent de l'extracte de card marià, s'administrarà a pacients de l'estudi a través del fàrmac Legalon®, que es processa a Euromed SA de Mollet del Vallès, una companyia amb una llarga experiència en la producció d'extractes vegetals i principis actius naturals.

Amb aquest treball, els investigadors posen en coneixement de la societat i de la comunitat científica el potencial d’aquesta molècula natural, i proposen un assaig clínic aleatoritzat amb grup de control, multicèntric, de fase II. El resultat  d’aquest estudi permetrà conèixer si la silibinina pot ser d’ajut per combatre la COVID-19, una emergència de salut pública global.