Hipra

En total, l'assaig comptarà amb 68 persones voluntàries de 65 anys o majors que hagin estat vacunades anteriorment contra la COVID-19

Les persones participants rebran una dosi d'una vacuna adaptada a les darreres variants

L'Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta està buscant persones de 65 anys o majors per participar en un nou assaig clínic sobre la vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 de la companyia farmacèutica biotecnològica HIPRA. L'assaig té com a objectiu avaluar la seguretat i la resposta immunològica d'una dosi de reforç amb la vacuna d’HIPRA adaptada contra les variants actuals de la COVID-19, en persones anteriorment vacunades contra aquesta infecció. L'assaig clínic ha estat autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Actualment són diverses les vacunes autoritzades per prevenir la infecció respiratòria per COVID-19. Tot i això, amb l'aparició de noves variants del virus i l'observació que la protecció de les vacunes decau en el temps, creix la necessitat de disposar de noves vacunes adaptades a les variants actuals i seguir administrant dosis de reforç (o booster) per mantenir la protecció contra la COVID-19.

La vacuna adaptada en estudi és similar a la vacuna aprovada el març del 2023, anomenada BIMERVAX^®, per l'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió Europea. L'administració d'una dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA després d'haver rebut vacunes de mRNA és molt ben tolerada i indueix una resposta immunològica a llarg termini^1,2.

L'assaig clínic comptarà amb la participació aproximada de 68 persones voluntàries de 65 anys o majors que no pateixin una malaltia greu. Aquestes persones han d’haver estat vacunades anteriorment amb un mínim de 3 dosis de vacuna, sent la última adaptada a les variants JN.1. Totes les persones participants rebran una dosi d’una vacuna adaptada d’HIPRA contra les variants actuals de la COVID-19.

L'assaig es durà a terme a tres hospitals i centres d'atenció primària d'Espanya: HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona) i CAP Centelles (Barcelona).

L'assaig clínic tindrà una durada màxima de 28 dies i cada persona voluntària haurà d'assistir a l'hospital o al centre d'atenció primària 3 vegades, una per a la selecció i administració de la vacuna i dues per al seguiment després de la vacunació.

Per participar a l'assaig, cal que us poseu en contacte al mail hiprahh17@idibgi.org o en aquest enllaç. 

L'assaig és avaluat pel Comitè d'Ètica de HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Sobre la vacuna adaptada contra la COVID-19 d’HIPRA

Consisteix en una vacuna adjuvada monovalent que conté una proteïna recombinant basada en la variant LP.8.1 del SARS-CoV-2, corresponent a la variant Òmicron. La vacuna adaptada a l'estudi és similar a la vacuna ja aprovada BIMERVAX^®, que en els seus estudis ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna de mRNA^{1, 2}.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC i 8ºC, facilitant-ne la logística i distribució. És una vacuna "llesta per utilitzar", és a dir, no cal reconstituir-la abans d'utilitzar-la, facilitant així la tasca al personal sanitari.

Des de l'Hospital Trueta de Girona, l'Institit d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI) i la companyia farmacèutica biotecnològica HIPRA estem buscant voluntaris majors o igual a 65 anys que vulguin participar en un estudi per avaluar la seguretat i la resposta immunològica de la vacuna contra la COVID-19 BIMERVAX® quan s'administra conjuntament (una a cada braç) amb la vacuna de la grip estacional de la propera tardor/hivern 2023/2024.

Tant la COVID-19 com la grip estacional són malalties respiratòries que es transmeten de persona a persona principalment a través de petites gotes que provenen del nas o de la boca. La majoria de les persones experimenten ambdues malalties de forma lleu, encara que es poden tornar greus. Les vacunes que es faran servir en aquest estudi ja estan autoritzades per prevenir aquestes malalties i, tant la seva seguretat com la seva eficàcia, han estat provades i descrites. Tot i això, per poder administrar aquestes dues vacunes de manera conjunta en el futur, cal verificar la seguretat i la resposta immunològica que té l'administració conjunta.

A l'estudi hi participaran vuit hospitals, entre els quals hauran de reclutar 300 persones voluntàries. L'estudi tindrà una durada de 2 mesos i cada persona voluntària haurà d'acudir a l'hospital en tres ocasions. Si porteu com a mínim dues dosis d'alguna vacuna d'ARN missatger (Pfizer o Moderna), i esteu interessats a participar-hi heu d'enviar un correu electrònic a hiprahh11@idibgi.org o bé omplir el formulari web que teniu a continuació. Els investigadors de l'assaig clínic es posaran en contacte amb totes les persones que hagin omplert el formulari i enviat un correu electrònic per participar-hi.

Clicqueu a la imatge per accedir al formulari:

L'estudi, ja autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), comptarà amb la participació de 300 persones voluntàries i es durà a terme a vuit hospitals d'Espanya: Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Clínic Barcelona (Barcelona), Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), Hospital Clínic Universitari de Valladolid (Valladolid), HM Model (La Corunya), Hospital de Santiago (Santiago de Compostel·la), Hospital Regional de Màlaga (Màlaga) i CAP Centelles (Centelles, Barcelona). L'assaig clínic tindrà una durada de 2 mesos i cada persona voluntària haurà d'anar a l'hospital tres vegades. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades puguin inscriure's a l'estudi.

Els 300 voluntaris participants es dividiran en tres grups de manera aleatòria. El primer grup rebrà una dosi de la vacuna de la grip i una dosi de placebo a l'altre braç. El segon grup rebrà una dosi de BIMERVAX^® i una dosi de placebo. El tercer grup serà vacunat amb una dosi de la vacuna de la grip i una dosi de la vacuna contra la COVD-19 BIMERVAX^®. Les persones voluntàries que hagin rebut una dosi de la vacuna contra la grip, ja estaran protegides contra aquesta malaltia per a la temporada 2023/2024.

L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitals i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Sobre la vacuna BIMERVAX®

Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones majors de 16 anys^{1, 2}. En els estudis, s'ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les variants principals del virus, incloent-hi les variants d'Òmicron. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna d'ARNm^{1, 2}.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC i 8ºC, facilitant-ne la logística i distribució. Es tracta d'una vacuna "llesta per utilitzar", és a dir, no cal reconstituir-la abans de fer- la servir, facilitant així la tasca al personal sanitari.

1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein- based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613

L'Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta està buscant joves d’entre 12 i 17 anys, ambdues edats incloses, per participar en un assaig clínic sobre la vacuna contra la COVID-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va  autoritzar fa uns dies la realització d’aquest assaig clínic, que té per objectiu estudiar si la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA és segura en adolescents, d’entre 12 i 17 anys, que anteriorment han estat vacunats amb 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) i confirmar si aquesta dosi de reforç augmenta la resposta immunitària (les defenses) contra la COVID-19. Per fer-ho, s'estudiarà si és ben tolerada i si és capaç de reactivar una resposta immunitària, és a dir, si la vacuna és capaç d'incrementar l'activitat del sistema immunitari davant del virus i quant de temps dura el seu efecte. S'avaluarà la seguretat de tots els participants, però la resposta immunitària només s'avaluarà en aquelles persones que no hagin passat prèviament la COVID-19.

A l'estudi hi participaran 5 hospitals de l'Estat espanyol, entre els quals hi ha l’Hospital Trueta, a través dels professionals de la Unitat d'Infectologia Pediàtrica. També hi participaran l’Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona, l’HM Universitari Puerta del Sur de Madrid, l’HM Montepríncipe de Madrid i l’Hospital Universitari La Paz de Madrid. Entre aquests hospitals participants han de reclutar fins a 300 adolescents perquè participin voluntàriament en l’assaig.

Els i les joves que vulguin participar en l'assaig han d’haver rebut dues dosis de Comirnaty (Pfizer), com a mínim, fa 6 mesos. Tant si han passat la COVID-19 com si no, podran participar igualment en l'estudi. S’ha habilitat un espai a la pàgina web dels centres per tal que les persones interessades a participar-hi puguin inscriure-s’hi. Com que són menors d'edat, han d'informar el pare, la mare o el tutor/a legal per procedir amb la inscripció. Les persones interessades han d’omplir el formulari següent: https://www.icsgirona.cat/ca/assaighipradolescents

L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). L'estudi comença una vegada la vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA, anomenada BIMERVAX®, ha estat aprovada per a la seva administració en adults, per l'Agència Europea del Medicament i per la Comissió Europea.

Sobre la vacuna BIMERVAX®

És una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones majors de 16 anys. En els estudis s'ha demostrat que és una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus, incloent-hi les variants d'òmicron. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna d'ARNm1,2.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2 ºC i 8 ºC, cosa que en facilita la logística i distribució. Es tracta d'una vacuna que està a punt per a ser utilitzada, és a dir, no cal reconstituir-la abans de fer-la servir i això facilita la tasca al personal sanitari.

Sobre el projecte RBDCOV

Aquest estudi s’emmarca dins del projecte RBDCOV, coordinat per Hipra i en el qual participa l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta. RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que donen suport als assajos clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el Programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.

Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union. Neither the European Union nor granting authority can be held responsible for them.”

El promotor HIPRA està buscant persones voluntàries per participar a un estudi de 4a dosi de la vacuna que està desenvolupant contra la COVID-19. Hi poden participar persones adultes que hagin rebut 3 dosis de Comirnaty (Pfizer) contra la COVID-19 (la última dosi administrada entre els últims 6 i 12 mesos), que no hagin passat la COVID- 19 i que no estiguin embarassades.

Teniu temps de participar fins el 21 d'octubre a les 24h.

Les persones voluntàries rebran una dosi de reforç de la nova vacuna en investigació i se'ls hi farà un seguiment per conèixer la seguretat i la resposta (immunitat) d’una 4a dosi d’HIPRA.

Si t’interessa omple el següent formulari i ens posarem en contacte amb tu properament: Accedeix al formulari per participar.

L’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta avui al matí ha començat a administrar als voluntaris de la Fase III la vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’AEMPS va autoritzar la setmana passada l’assaig clínic de Fase III, que s’inicia un cop la Fase IIb ha demostrat una bona tolerabilitat, un bon perfil de seguretat i una resposta potent front a les variants, inclosa l'òmicron. Es tracta de la darrera fase de l'assaig clínic abans de la comercialització de la vacuna.

Els primers voluntaris han estat citats aquest matí a l’Hospital Trueta on, després de fer-los un qüestionari i unes proves clíniques, se’ls ha administrat la vacuna. En aquesta fase, en total el centre gironí vacunarà unes 400 persones en dues setmanes, a les quals se'ls farà un seguiment d’un any per avaluar la seguretat a llarg termini i la resposta immunològica.

En la Fase III, en la qual hi participaran unes 3.000 persones majors de 16 anys i que tindrà lloc a 17 hospitals d’Espanya, 2 de Portugal i 1 d’Itàlia, es continuarà avaluant la seguretat i l’eficàcia de la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 en un grup més gran de persones vacunades amb diferents vacunes (AstraZeneca, Moderna, Pfizer i Janssen). En aquest estudi es vol confirmar que la immunització de reforç amb la vacuna d’HIPRA pot ampliar la protecció enfront les noves variants i perllongar l'efecte preventiu de la vacunació. 

Les persones que participin en l'assaig han d’haver rebut una o dues dosis d'una de les vacunes autoritzades (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades) com a mínim fa 3 mesos. En la casuística que hagin passat la Covid-19 com a mínim fa 1 mes, sense haver ingressat a l'hospital, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades s'hi puguin inscriure.

La vacuna d’HIPRA

La vacuna contra la Covid-19 d'HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant multivariant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.

La vacuna d’HIPRA es conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 i 8 ºC), cosa que facilita l’emmagatzematge i distribució. Tanmateix, la tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts a data d’avui, mostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants enfront a les VOC (variants de “preocupació”) actuals i també eficàcia en la prevenció dl la malaltia.

20 hospitals participen en la Fase III

A la Fase III de la vacuna d’HIPRA hi participen diferents hospitals públics i privats ubicats a Espanya (17), Portugal (2) i Itàlia (1): a Catalunya, a més de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, també hi participen l’Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Clínic de Barcelona; Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus Hospital de Mollet, Hospital HM Nou Delfos Barcelona i Hospital Quironsalud Barcelona; a més, el  de la Comunidad de Madrid hi participa  l’Hospital Universitario La Paz (Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid); a més de l’Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Itàlia).