vacuna

L'Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta està buscant joves d’entre 12 i 17 anys, ambdues edats incloses, per participar en un assaig clínic sobre la vacuna contra la COVID-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va  autoritzar fa uns dies la realització d’aquest assaig clínic, que té per objectiu estudiar si la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA és segura en adolescents, d’entre 12 i 17 anys, que anteriorment han estat vacunats amb 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) i confirmar si aquesta dosi de reforç augmenta la resposta immunitària (les defenses) contra la COVID-19. Per fer-ho, s'estudiarà si és ben tolerada i si és capaç de reactivar una resposta immunitària, és a dir, si la vacuna és capaç d'incrementar l'activitat del sistema immunitari davant del virus i quant de temps dura el seu efecte. S'avaluarà la seguretat de tots els participants, però la resposta immunitària només s'avaluarà en aquelles persones que no hagin passat prèviament la COVID-19.

A l'estudi hi participaran 5 hospitals de l'Estat espanyol, entre els quals hi ha l’Hospital Trueta, a través dels professionals de la Unitat d'Infectologia Pediàtrica. També hi participaran l’Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona, l’HM Universitari Puerta del Sur de Madrid, l’HM Montepríncipe de Madrid i l’Hospital Universitari La Paz de Madrid. Entre aquests hospitals participants han de reclutar fins a 300 adolescents perquè participin voluntàriament en l’assaig.

Els i les joves que vulguin participar en l'assaig han d’haver rebut dues dosis de Comirnaty (Pfizer), com a mínim, fa 6 mesos. Tant si han passat la COVID-19 com si no, podran participar igualment en l'estudi. S’ha habilitat un espai a la pàgina web dels centres per tal que les persones interessades a participar-hi puguin inscriure-s’hi. Com que són menors d'edat, han d'informar el pare, la mare o el tutor/a legal per procedir amb la inscripció. Les persones interessades han d’omplir el formulari següent: https://www.icsgirona.cat/ca/assaighipradolescents

L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). L'estudi comença una vegada la vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA, anomenada BIMERVAX®, ha estat aprovada per a la seva administració en adults, per l'Agència Europea del Medicament i per la Comissió Europea.

Sobre la vacuna BIMERVAX®

És una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones majors de 16 anys. En els estudis s'ha demostrat que és una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus, incloent-hi les variants d'òmicron. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna d'ARNm1,2.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2 ºC i 8 ºC, cosa que en facilita la logística i distribució. Es tracta d'una vacuna que està a punt per a ser utilitzada, és a dir, no cal reconstituir-la abans de fer-la servir i això facilita la tasca al personal sanitari.

Sobre el projecte RBDCOV

Aquest estudi s’emmarca dins del projecte RBDCOV, coordinat per Hipra i en el qual participa l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta. RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que donen suport als assajos clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el Programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.

Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union. Neither the European Union nor granting authority can be held responsible for them.”

L’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta avui al matí ha començat a administrar als voluntaris de la Fase III la vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’AEMPS va autoritzar la setmana passada l’assaig clínic de Fase III, que s’inicia un cop la Fase IIb ha demostrat una bona tolerabilitat, un bon perfil de seguretat i una resposta potent front a les variants, inclosa l'òmicron. Es tracta de la darrera fase de l'assaig clínic abans de la comercialització de la vacuna.

Els primers voluntaris han estat citats aquest matí a l’Hospital Trueta on, després de fer-los un qüestionari i unes proves clíniques, se’ls ha administrat la vacuna. En aquesta fase, en total el centre gironí vacunarà unes 400 persones en dues setmanes, a les quals se'ls farà un seguiment d’un any per avaluar la seguretat a llarg termini i la resposta immunològica.

En la Fase III, en la qual hi participaran unes 3.000 persones majors de 16 anys i que tindrà lloc a 17 hospitals d’Espanya, 2 de Portugal i 1 d’Itàlia, es continuarà avaluant la seguretat i l’eficàcia de la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 en un grup més gran de persones vacunades amb diferents vacunes (AstraZeneca, Moderna, Pfizer i Janssen). En aquest estudi es vol confirmar que la immunització de reforç amb la vacuna d’HIPRA pot ampliar la protecció enfront les noves variants i perllongar l'efecte preventiu de la vacunació. 

Les persones que participin en l'assaig han d’haver rebut una o dues dosis d'una de les vacunes autoritzades (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades) com a mínim fa 3 mesos. En la casuística que hagin passat la Covid-19 com a mínim fa 1 mes, sense haver ingressat a l'hospital, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades s'hi puguin inscriure.

La vacuna d’HIPRA

La vacuna contra la Covid-19 d'HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant multivariant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.

La vacuna d’HIPRA es conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 i 8 ºC), cosa que facilita l’emmagatzematge i distribució. Tanmateix, la tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts a data d’avui, mostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants enfront a les VOC (variants de “preocupació”) actuals i també eficàcia en la prevenció dl la malaltia.

20 hospitals participen en la Fase III

A la Fase III de la vacuna d’HIPRA hi participen diferents hospitals públics i privats ubicats a Espanya (17), Portugal (2) i Itàlia (1): a Catalunya, a més de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, també hi participen l’Hospital Germans Trias i Pujol; Hospital Clínic de Barcelona; Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus Hospital de Mollet, Hospital HM Nou Delfos Barcelona i Hospital Quironsalud Barcelona; a més, el  de la Comunidad de Madrid hi participa  l’Hospital Universitario La Paz (Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid); a més de l’Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Itàlia).

El promotor HIPRA està buscant persones voluntàries que hagin rebut una o dues dosis d’alguna de les següents vacunes autoritzades: Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades, contra la COVID-19 com a mínim fa 3 mesos, per a estudiar una nova vacuna en investigació que s’està desenvolupant contra la COVID-19. Si fa un mes o més que has passat la COVID-19, pots participar igualment a l’estudi.

Les persones voluntàries rebran una dosis de reforç de la nova vacuna en investigació i se’ls hi farà un seguiment per conèixer la seguretat i la seva resposta (immunitat).

Des de l'Hospital Univesitari de Girona Dr. Josep Trueta ja disposem de suficients voluntaris. Si t'interessa participar et suggerim que et posis en contacte amb l'hospital participant més proper, l'Hospital de Mollet. Pots posar-te en contacte amb ells a través de vacunescovid@fsm.cat o bé a través d'aquest enllaç, on trobaràs un formulari d'incripció per participar a l'assaig clínic.

El promotor HIPRA està buscant persones voluntàries majors de 18 anys que hagin rebut la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 com a mínim fa 6 mesos, per estudiar una nova vacuna en investigació que està desenvolupant contra la COVID-19. Les persones voluntàries rebran una dosis de record de la nova vacuna en investigació o d’una vacuna ja comercialitzada i se’ls hi farà un seguiment de fins a un any per conèixer la seva seguretat i la seva resposta (immunitat).

L’estudi ha estat aprovat pel Comitè d’Ètica de l’Hospital Clínic de Barcelona i està essent avaluat per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) amb la participació de diversos hospitals espanyols, entre els quals l'Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta.

Si t’interessa contacta amb l'Hospital Trueta, preferiblement a través del correu electrònic usrgirona@idiapjgol.info. També es pot trucar al telèfon 638 686 116, de dilluns a divendres, de 9h a 13h i de 15h a 18h.

S’estima que a la Regió Sanitària Girona hi ha prop d’un miler de persones afectades d’esclerosi múltiple, més del 85% de les quals se segueixen a la Unitat de Neuroimmunologia i Esclerosi Múltiple Territorial de Girona (UNIEMTG). Cada any es diagnostiquen entre 35 i 40 nous casos a la Regió Sanitària Girona. Des que va esclatar la pandèmia, la UNIEMTG ha registrat un total de 63 pacients amb esclerosi múltiple contagiats per SARS-CoV2. El 70% de les persones diagnosticades van ser simptomàtiques, però la majoria d’elles amb simptomatologia lleu. Van requerir ingrés hospitalari quatre persones, cap de les quals va ingressar a Crítics. Els símptomes més freqüents que van presentar van ser febre, cefalea i fatiga. En cap cas s’ha associat la infecció i la seva gravetat al tipus d’esclerosi múltiple ni als tractaments immunomoduladors dels pacients, sinó que els factors vinculants han estat els habituals en la SARS-CoV-2, com ara l’edat, malalties cardíaques i respiratòries prèvies i hipertensió arterial.

Durant aquest temps, s’han fet més de 500 PCR i més de 250 serologies als pacients amb esclerosi múltiple. També s’han vacunat a la UNIEMTG ―amb el vaccí de Moderna, administrat a l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta― 520 pacients, fins ara. La resta de pacients es vacunen a l’atenció primària o, si es considera necessari, a l’hospital (al Trueta o a Figueres).

La pandèmia també ha impactat en el model de visites dels pacients amb esclerosi múltiple. En els moments de màxima incidència de la COVID-19 el 90% d’aquestes visites es van fer de forma telemàtica (videoconsultes o teleconsultes) i només el 10% van ser  presencials, principalment, per casos de brots greus, administració ineludible de tractaments endovenosos i primeres visites. D’aquesta manera, es va poder mantenir el contacte, el seguiment i la continuïtat assistencials dels pacients. Posteriorment, i a mesura que la situació epidemiològica va millorar, es van anar fent més visites presencials seguint les normatives de seguretat adequades. Actualment es combina la visita presencial amb la telemàtica, reservada per a consultes i dubtes de pacients estables, però assegurant, com a mínim, una visita presencial anual. També es fan visites presencialment sempre que el pacient ho vol, quan hi ha inestabilitat de la malaltia i en el cas de primeres visites, visites diagnòstiques, de decisió terapèutica o d’inici de tractaments. Es decideix conjuntament entre el pacient i els professionals de la UNIEMTG la modalitat de visita que és més adequada en cada moment. Així, des de l’inici de la pandèmia, s’han fet més de 2.600 consultes telemàtiques amb els pacients.

Durant els darrers anys, des de la UNIEMTG s’ha fet una important tasca per definir el procés assistencial de l’esclerosi múltiple i integrar-lo a l’Estació clínica de treball SAP. És un projecte liderat per l’equip de professionals de Girona que, un cop acabat, servirà per a tots els hospitals de l’Institut Català de la Salut. Es va començar a treballar en aquest procés assistencial el maig 2018, però l’arribada de la pandèmia, amb la consegüent reducció de la presencialitat a les consultes, va permetre donar un impuls al projecte. Actualment, hi ha 773 pacients inclosos en el procés, amb més de 55.000 dades estructurades.

L'esclerosi múltiple és una malaltia del sistema nerviós central que afecta el cervell, la medul·la espinal i els nervis òptics. Aquesta malaltia, que el passat 30 de maig va commemorar el seu Dia Mundial, afecta tant la mielina que envolta les neurones (i que facilita la conducció dels impulsos nerviosos) com les neurones mateixes. Això fa que la informació que es genera al cervell i que va cap als nervis s'interrompi i aquest fet produeix l'aparició dels símptomes de la malaltia. És una malaltia neurodegenerativa de mecanisme autoimmunitari i causa desconeguda, en la qual tant els factors ambientals com els genètics, no ben coneguts encara avui dia, hi tenen el seu paper.

La prevalença de la malaltia en el nostre entorn és alta i s'està detectant un augment dels casos en els darrers estudis realitzats. Es calcula que hi ha 2,5 milions de pacients arreu del món, 47.000 persones a l’Estat espanyol i 7.000 a Catalunya. La discapacitat, tant física com cognitiva, que es pot derivar de la malaltia té una enorme influència en la vida dels pacients i les seves famílies. L’esclerosi múltiple és actualment la causa més freqüent de discapacitat neurològica en adults joves. Afecta tres vegades més dones que homes. Es diagnostica entre els 20 i 40 anys d’edat, quan les persones comencen el seu projecte vital tant des del punt de vista personal, laboral i familiar, com des del social.

La Unitat de Neuroimmunologia i Esclerosi Múltiple Territorial de Girona del Servei de Neurologia, ubicada a l’Hospital de Santa Caterina des del juliol de 2016, està integrada per un equip interdisciplinari expert format per professionals de neurologia, infermeria, neuropsicologia, psicologia, d’investigació bàsica i personal de suport. Ofereix un tractament integral de les persones afectades i les seves famílies, juntament amb l’equip rehabilitador de l’Hospital de Dia de Malalties Neurodegeneratives i Dany Cerebral Adquirit de l’Hospital de Santa Caterina i la Fundació Esclerosi Múltiple, que estan ubicades en el mateix edifici i que treballen en estreta relació amb la Unitat.